Świadectwo analizy to dokument, który zamienia pojemnik z proszkiem we wzorzec analityczny. Określa, co zostało zmierzone, jaką metodą, względem jakiej specyfikacji oraz kto zatwierdził wynik. Ta strona dokładnie opisuje zawartość naszych świadectw, aby dział jakości mógł porównać format z własną procedurą przyjęcia towaru przed złożeniem zamówienia, a nie po otrzymaniu przesyłki.
Normy, według których sporządzane są świadectwa analizy
Szablon opiera się na konwencjach dokumentacyjnych, których oczekuje się od europejskiego laboratorium. Jeśli norma dotyczy materiału, a nie dokumentu, jest wymieniona przy odpowiednim parametrze, a nie deklarowana ogólnie.
| Instrument | Zakres | Zastosowanie w tym dokumencie |
|---|---|---|
| Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 (CLP) | Klasyfikacja, etykietowanie i pakowanie substancji | Klasyfikacja zagrożeń, hasło ostrzegawcze oraz zwroty H i P podane na świadectwie analizy i na etykiecie pojemnika |
| Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH) | Rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i stosowanie ograniczeń w zakresie chemikaliów | Status dostawy substancji; karta charakterystyki dostarczona zgodnie z załącznikiem II |
| Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/878 | Format i treść kart charakterystyki | Karta charakterystyki towarzysząca każdej partii jest zgodna z poniższą strukturą 16 sekcji |
| ISO/IEC 17025 | Kompetencje laboratoriów badawczych i kalibracyjnych | Oznaczony przy każdym wyniku analizy, gdy badanie zostało przeprowadzone w ramach akredytowanego zakresu; w przeciwnym razie określany jako nieakredytowany |
| ISO 17034 | Kompetencje producentów materiałów odniesienia | Stosuje się w przypadku materiałów wydawanych jako certyfikowane materiały odniesienia (CRM); niecertyfikowane materiały odniesienia są oznaczone jako takie, bez sugerowania statusu CRM |
| ICH Q2(R2) | Walidacja procedur analitycznych | Status walidacji zadeklarowany dla każdej metody ilościowej |
| ICH Q3C(R8) | Pozostałości rozpuszczalników | Limity rozpuszczalników klasy 1, 2 i 3 stosowane do wyniku pozostałości rozpuszczalnika |
| ICH Q3D(R2) | Zanieczyszczenia pierwiastkowe | Podstawa badania przesiewowego dla wyniku zanieczyszczeń pierwiastkowych |
| Ogólne rozdziały Ph. Eur. / USP | Farmakopealne metody badania | Przywołane przez numer rozdziału, gdy używana jest metoda farmakopealna (np. oznaczanie wody, pozostałość po spopieleniu) |
| ISO/IEC Guide 98-3 (GUM) | Wyrażenie niepewności pomiaru | Podstawa dla rozszerzonej niepewności podanej w odniesieniu do zawartości |
Szczera uwaga na temat deklaracji akredytacyjnych. Świadectwo zawierające w nagłówku ISO/IEC 17025 lub ISO 17034 bez określenia zakresu i jednostki akredytującej jest ozdobą, a nie dowodem. W naszych świadectwach deklarowany jest status akredytacji dla każdego badania osobno: akredytowane badania zawierają odniesienie do jednostki i zakresu, nieakredytowane są wyraźnie oznaczone. Jeśli dostawca nie chce powiedzieć, które wyniki mieszczą się w zakresie akredytacji, to samo w sobie jest istotną informacją.
Świadectwo
ŚWIADECTWO ANALIZY
[Adres siedziby]
[Numer VAT / EORI]
[e-mail] · [telefon]
1. Identyfikacja produktu
| Nazwa produktu | Oksyracetam |
|---|---|
| Nazwa chemiczna (IUPAC): | 2-(4-hydroksy-2-oksopirolidyn-1-ylo)acetamid |
| Synonimy | 4-hydroksypiracetam; 4-hydroksy-2-okso-1-pirrolidynoacetamid |
| Numer katalogowy: | [cat. no.] |
| Numer rejestrowy CAS | 62613-82-5 |
| Numer EC | 636-370-0 |
| UNII | P7U817352G |
| Wzór sumaryczny | C6H10N2O3 |
| Masa cząsteczkowa | 158,16 g·mol−1 (monoizotopowa 158,06914 Da) |
| InChIKey | IHLAQQPQKRMGSS-UHFFFAOYSA-N |
| Stereochemia | Racemiczny (RS); jedno centrum stereogeniczne przy C-4 |
| Kategoria materiału | [niecertyfikowany materiał odniesienia / CRM wg ISO 17034 — niepotrzebne skreślić] |
2. Dane partii
| Numer partii / numer serii | [lot] |
|---|---|
| Data produkcji | [DD miesiąc RRRR] |
| Data analizy | [DD miesiąc RRRR] |
| Data ponownego badania | [DD miesiąc RRRR] |
| Ilość w tej jednostce | [1000 mg] |
| Pojemnik / zamknięcie | [fiolka z oranżowego szkła, nakrętka z wkładką PTFE] |
| Kraj produkcji | [country] |
3. Wyniki analizy
| Badanie | Metoda | Specyfikacja | Wynik | Akredytowane |
|---|---|---|---|---|
| Wygląd | Oględziny | Biały lub prawie biały krystaliczny proszek | [result] | [Y/N] |
| Tożsamość A — podczerwień | FTIR (KBr) lub ATR-IR w porównaniu z widmem referencyjnym | Zgodne z wzorcem | [conforms] | [Y/N] |
| Tożsamość B — NMR | 1H i 13C NMR | Zgodne ze strukturą | [conforms] | [Y/N] |
| Tożsamość C — masa | MS, jon molekularny | m/z zgodny z 158,07 | [result] | [Y/N] |
| Zawartość (czystość) | HPLC-UV, normalizacja powierzchni; zwalidowane zgodnie z ICH Q2(R2) | ≥ 99,0 % | [% ± U] | [Y/N] |
| Największe pojedyncze zanieczyszczenie | HPLC-UV, normalizacja powierzchni | Podać wynik | [%] | [Y/N] |
| Łączna zawartość substancji pokrewnych | HPLC-UV, normalizacja powierzchni | Podać wynik | [%] | [Y/N] |
| Skład enancjomeryczny | Chiralna HPLC | Racemiczne, nominalnie 50:50 | [stosunek R:S] | [Y/N] |
| Zawartość wody | Karl Fischer (Ph. Eur. 2.5.12) lub strata podczas suszenia (Ph. Eur. 2.2.32) | Podać wynik | [% w/w] | [Y/N] |
| Pozostałość po spaleniu / popiół siarczanowy | Ph. Eur. 2.4.14, metoda grawimetryczna | Podać wynik | [% w/w] | [Y/N] |
| Pozostałości rozpuszczalników | GC z fazą nadpowierzchniową; ICH Q3C(R8) | W granicach limitów ICH Q3C | [result] | [Y/N] |
| Zanieczyszczenia pierwiastkowe | ICP-MS; badanie przesiewowe wg ICH Q3D(R2) | Podać wynik | [result] | [Y/N] |
| Zakres temperatury topnienia (jeśli określono) | Ph. Eur. 2.2.14, metoda kapilarna | Podać wynik | [°C] | [Y/N] |
4. Spójność pomiarowa i niepewność
| Spójność pomiarowa zawartości | [nazwany wzorzec pierwotny / certyfikowany materiał odniesienia i jego wydawca] |
|---|---|
| Kalibracja wagi | [odniesienie do świadectwa wzorcowania, spójne z wzorcami krajowymi] |
| Rozszerzona niepewność zawartości | [± x.x % bezwzględne, współczynnik rozszerzenia k = 2, ok. 95% poziom ufności, zgodnie z ISO/IEC Guide 98-3] |
| Użyte widma referencyjne | [wewnętrzny identyfikator widma referencyjnego / depozyt publiczny] |
5. Klasyfikacja i oznakowanie (CLP)
| Hasło ostrzegawcze | Uwaga |
|---|---|
| Klasy zagrożenia | Skin Irrit. 2; Eye Irrit. 2A |
| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H315 Działa drażniąco na skórę; H319 Działa drażniąco na oczy |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | P264; P264+P265; P280; P302+P352; P305+P351+P338; P321; P332+P317; P337+P317; P362+P364 |
| Podstawa klasyfikacji | Zagregowane powiadomienie, ECHA Classification and Labelling Inventory |
| Karta charakterystyki | Dostarczane w formacie 16 sekcji zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2020/878; wersja karty charakterystyki [rev / date] |
6. Przechowywanie i transport
| Przechowywanie | Szczelnie zamknięty pojemnik, w chłodnym i suchym miejscu, chroniony przed światłem. Higroskopijny — przed otwarciem doprowadź schłodzony pojemnik do temperatury otoczenia. |
|---|---|
| Klasyfikacja transportowa | [niesklasyfikowany jako towar niebezpieczny w transporcie / numer UN, jeśli dotyczy] |
7. Przeznaczenie i ograniczenia
Ten materiał jest dostarczany jako odczynnik chemiczny i wzorzec analityczny do badań laboratoryjnych in vitro oraz chemii analitycznej. Materiał nie jest produktem leczniczym, badanym produktem leczniczym, suplementem diety, żywnością, paszą, nową żywnością, kosmetykiem lub biocydem, i nie jest przeznaczony do spożycia przez ludzi ani zwierzęta do jakiegokolwiek podania in vivo. Nie może być używany do produkcji żadnego produktu przeznaczonego do spożycia przez ludzi lub zwierzęta lub do stosowania u ludzi lub zwierząt. Nabywca jest odpowiedzialny za sprawdzenie przydatności materiału do zamierzonego zastosowania oraz za zapewnienie zgodności z wszystkimi obowiązującymi przepisami krajowymi i unijnymi.
8. Deklaracja i zwolnienie partii
Partię zidentyfikowaną w sekcji 2 przeanalizowano metodami podanymi w sekcji 3, a przedstawione wyniki są wynikami faktycznie uzyskanymi. Partia [jest zgodna / nie jest zgodna] ze specyfikacją określoną powyżej.
Analizę przeprowadził — imię i nazwisko, stanowisko, data
Sprawdził — imię i nazwisko, stanowisko, data
Zwolnił (osoba upoważniona) — imię i nazwisko, stanowisko, data
Niniejsze świadectwo analizy dotyczy wyłącznie partii określonej powyżej. Reprodukcja jest dozwolona tylko w całości. Wydanie elektroniczne bez podpisu jest ważne tylko wtedy, gdy towarzyszy mu możliwy do zweryfikowania numer referencyjny dokumentu.
Jak krytycznie czytać świadectwo analizy
Cztery sprawdzenia pozwalają odróżnić świadectwo analizy, które coś znaczy, od zwykłego wydrukowanego zapewnienia. Dotyczą one każdego dostawcy, także nas.
- Czy metoda oznaczania zawartości jest nazwana i zwalidowana? Oznaczenie „HPLC 99%” bez określonej metody, długości fali detekcji i podstawy normalizacji to liczba bez stojącej za nią procedury. Normalizacja powierzchni i kwantyfikacja względem wzorca zewnętrznego to różne pomiary, które mogą dać różne wyniki dla tej samej fiolki.
- Czy podana jest zawartość wody? Dla higroskopijnej substancji stałej nie jest to nieobowiązkowy dodatek. Wartości zawartości podanej w przeliczeniu na substancję w stanie dostarczonym, bez zawartości wody, nie da się przeliczyć na substancję suchą, a kalibracja grawimetryczna oparta na takiej wartości dziedziczy błąd.
- Czy wynik partii ma spójność pomiarową z jakimkolwiek wzorcem? Deklaracja czystości to porównanie. Jeśli świadectwo nie określa, z czym dokonano porównania, porównania nie można powtórzyć.
- Czy ktoś je podpisuje? Podpis zwalniający przypisuje wynik do konkretnej osoby. Świadectwa wydane bez podpisu osoby zwalniającej przenoszą całe ryzyko związane z podaną wartością na kupującego.
Prośba o świadectwo analizy przed złożeniem zamówienia. Na życzenie możemy udostępnić pusty wzór oraz, jeśli jest dostępne, zanonimizowane świadectwo z niedawnej partii, aby dział jakości mógł porównać format z procedurą przyjęcia towaru przed dokonaniem zakupu. O dokument dla konkretnej partii poproś przy składaniu zamówienia; wiążące jest świadectwo dostarczone wraz z towarem.